Organisation des CPP

En France, un projet de recherche ne peut être conduit sans l’avis favorable d’un comité de protection des personnes. Les comités de protection des personnes rassemblent des personnes d’horizons divers. Ces comités rassemblent par exemple des médecins, des infirmiers, des pharmaciens, des auxiliaires médicaux mais aussi des spécialistes de l’éthique, des juristes, des avocats, des psychologues, des professionnels des sciences humaines et sociales ou de l’action sociale et/ou des représentants d’usagers).

Il existe 39 CPP répartis en 7 inter-régions dont 2 sont situés à Toulouse.

Composition des CPP :

• Président du CPP SOOM I : Mme Stéphanie BIMES-ARBUS
• Président du CPP SOOM II : Mme Françoise AURIOL

ARRETE ARS /2025-350 modifiant l’arrêté 2024-2919 modifié portant composition des membres du Comité de Protection des Personnes du Sud-Ouest et Outre-Mer I situé à Toulouse [PDF – 726.4 kio]
Arrêté ARS / 2024-6199 modifiant l’arrêté 2024-2920 portant composition des membres du Comité de Protection des Personnes du Sud-Ouest et Outre-Mer II situé à Toulouse [PDF – 234.7 kio]

Le décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament n°2022-323 publié le 4 mars 2022 précise les modalités relatives à l’évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicaments. Il modifie le fonctionnement et la composition des comités de protection des personnes dont le nombre passe de 28 à 36 personnes à l’article R. 1123-4 du CSP.

Les CPP sont composés de deux collèges :

Le premier collège est composé d’au moins :

• 8 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine dont au moins 4 médecins et 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou épidémiologie ;
• 2 médecins spécialistes de médecine générale ;
• 2 pharmaciens hospitaliers ;
• 2 auxiliaires médicaux.

Le deuxième collège est composé d’au moins :

• 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence à l’égard des questions éthiques ;
• 4 personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l’action sociale ;
• 4 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
• 6 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé conformément aux dispositions de l’article L. 1114-1.

Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l’article L. 1123-7.

La nomination du président

Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n’a pu être atteinte à l’issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d’âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
Si le président fait partie du premier collège, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.
Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.

Séances du CPP

Rôle et missions d’un CPP

Les CPP ont pour principale mission de garantir la mise en œuvre éthique de la recherche. Ils exercent leur mission dans un souci permanent de protection des personnes d’un point de vue aussi bien juridique qu’éthique.

Véritables acteurs de santé publique, ils contribuent à permettre l’accès des patients français à de nouvelles thérapeutiques innovantes prometteuses en favorisant le développement d’une recherche clinique française de haut niveau.

Les CPP expriment leur avis en toute indépendance. Ils fondent leur analyse sur l’analyse collective « pluridisciplinaire » des projets de recherche par des personnes d’horizons divers incluant des personnes scientifiques et des personnes de la société civile.

Ils sont également chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche, au regard des critères définis par les articles L 1123-7, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 du code de la santé publique (CSP). L’avis favorable d’un CPP est toujours indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé de la santé publique, pour les essais cliniques de médicaments régis par le règlement européen, pour certains cas d’investigations cliniques et pour certains cas d’étude des performances, pour pouvoir commencer une recherche.

Les CPP se prononcent notamment sur :

• Les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des participants
• Le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche.

Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :

• Un avis délibératif sur les projets de recherche (projets de recherche initiale et modifications substantielles des recherches en cours) ;
• Un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP (recours)
• Un avis sur la dérogation à l’obligation d’information de la personne ayant délivré un échantillon biologique (classiquement un échantillon sanguin) suite un changement de finalité d’une collection d’échantillon/d’un prélèvement du corps humain dans les conditions conformément à l’article L. 1211-2 du CSP. Il s’agit du cas où un promoteur souhaite, par exemple, réutiliser des échantillons biologiques prélevés dans le cadre d’un soin pour mettre en œuvre une recherche.

Soumission de dossier :

Aucun exemplaire papier des documents n’est à envoyer au CPP. Merci de déposer les documents uniquement sur les plateformes dédiées : SI RIPH 2G ou CTIS.

Tout dossier soumis, soit au CPP Sud-Ouest et Outre-Mer I, soit au CPP Sud-Ouest et Outre-Mer II doit être conforme aux arrêtés fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes (voir le site de l’ANSM) :

• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
• Article R1123-20 modifié par décret du 9 mai 2017 (questionnaire de demande d’avis sur un projet de recherche)
• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1o ou au 2o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1o et au 2o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1o ou au 2o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code
• RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
• RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
• RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

Pour le dépôt des nouveaux dossiers via le SI-RIPH-2G, le courrier de demande d’avis au CPP doit contenir la liste complète des documents déposés (mentionnant les dates et n° de version) et être soumis au format pdf texte (le format image sera refusé) ou en version word.

Les CV des investigateurs transmis doivent dater de moins d’un an et être signés. Ils doivent mentionner le numéro CNOM ou RPPS et l’expérience de l’investigateur en recherche clinique.

Les réponses après 1er avis doivent être déposées sous 12 jours calendaires. Passé ce délai, la demande sera considérée caduque et la plateforme SI RIPH 2G ne permettra plus le dépôt de documents de réponses.
La recevabilité des dossiers relevant de la réglementation n°536/2014 est effectuée par l’ANSM.
La recevabilité des dossiers relevant de la réglementation n°2014/735 et 2014/736 est effectuée de façon concomitante par le CPP et l’ANSM.

Modifications substantielles d’un protocole pour les anciens dossiers : un dossier historique doit être créé sur la plateforme SI RIPH 2G et le dépôt de toutes les modifications substantielles doit se faire sur la plateforme.

La liste des documents à fournir selon les arrêtés parus :

• Arrêté du 2 décembre 2016 première modification
• Arrêté du 9 décembre 2016
• Arrêté du 7 décembre 2016 - dispositif médical

(3 liens disfonctionnels à faire parvenir à la com.)